Особенности регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий https://medizd.ru/ – трудный многоэтапный процесс, требующий специальных компетенций и навыков.

Сроки прохождения процедуры государственной регистрации:

• для изделия класса 1 риска — от 8 месяцев;
•  для изделия класса риска 2а, 2б, 3 — от 12 месяцев.

Для рассмотрения возможности получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия Росздравнадзора необходимо предоставить:

1. 1. Подробное описание изделия с указанием его назначения и методики применения (в случае реагентов – химический состав)
   2. Технические условия (ТУ) на МИ (либо другая техническая документация) или Технический файл для иностранной медтехники.
   3. Эксплуатационная документация на МИ (руководство пользователя) – инструкция\мануал
   4. Декларация о соответствии МИ директиве 93/42/ЕEС для медицинского оборудования и 98/79/ЕЕС для медицинских изделий для диагностики in vitro. Только для иностранных медицинских товаров и техники.
   5. Доверенность на представления интересов производителя.
   6. Сертификат ISO
   7. Желательно предоставить фото товара или презентацию.