Как известно, для того чтобы пользоваться медицинским оборудованием, при оказании нужной медицинской помощи пациентам, обязательно такое оборудование должно быть зарегистрировано в специальном реестре. Регистрация медицинского оборудования довольно серьезная процедура, которая состоит из целого комплекса действий.
Регистрация медицинского оборудования – особенности и этапы процесса
Проводят данную регистрацию обычно грамотные специалисты, обладающие определенными знаниями и большим опытом в области медицины. Сам процесс регистрации довольно сложный и может занять до целого года. Нужные документы для регистрации подготавливаются самим заявителем или же его представителем, который имеет нотариальную доверенность на правомочность действий. Срок для каждого этапа регистрации обычно зависит от особенностей самого оборудования. То есть если у изделия имеется большой класс опасности, то оформление регистрации может затянуться и потребует проведение нескольких независимых:
- Экспертиз;
- Проверок.
На сегодняшний день обязательной регистрации подлежит такое медицинское оборудование, как:
- Хирургического профиля;
- Оборудование для разных клинических диагностик;
- Разные установки стоматологической отрасли;
- Оборудование для лабораторных исследований;
- Разные виды имплантов;
- Оборудования для реанимации пациентов.
Процесс изготовления медицинского оборудования всегда контролируется государством и учитывается в законодательной базе, для чего и требуется его регистрация. Если использовать и применять медицинское оборудование, которое не прошло нужную регистрацию, то возможно разное наказание. Для физического лица предусмотрен штраф на сумму до трех миллионов рублей с лишением свободы сроком до восьми лет. Для юридических лиц же штраф уже увеличен до пяти миллионов рублей с полным приостановлением трудовой деятельности до трех месяцев.
Одним словом, чтобы заниматься медицинской деятельностью с использованием медицинского оборудования важно своевременно провести регистрацию техники и получить соответствующее удостоверение, чтобы законно оказывать медицинскую помощь пациентам. После регистрации оборудования, будет понятно, что оно обладает высоким уровнем качества и огромной степенью безопасности для жизни и здоровья.
