Вся процедура производства медицинской продукции строится в основном с учетом специального стандарта, на который положен специальный сертификат, входящий в реестр медицинских изделий росздравнадзора.
Сертификат ISO 13485 – его главное предназначение
Данный стандарт, используясь на производстве по созданию медицинского оборудования, полностью контролирует процедуру изготовления этого оборудования от:
- Первоначальной закупки сырья для производства;
- До полной продажи продукции.
Главной особенностью данного стандарта является регулярное обновление плана управления производством с детальным описанием положенных действий даже с увеличением рисков производства. Его применение дает возможность не только последовательно и правильно распределить имеющиеся ресурсы и значительно увеличить престиж предприятия в глазах всех заинтересованных. В список принципов данного стандарта входит:
- Четкое и доскональное следование всем положенным нормам;
- Абсолютное лидерство на рынке;
- Постоянное сохранение хороших результатов на производстве;
- Дополнительное привлечение рабочего состава;
- Регулярное улучшение технологических процессов производства.
Большая часть многих стран совершенно не пропускают на продажу медицинские изделия, которые не имеют выше указанного сертификата. В связи с чем внедрение стандарта позволит компании выпустить свою продукцию на международный рынок сбыта.
Также этот сертификат будет зеленым светом в участии совершенно любых торгах, а также для привлечения новых более крупных заказчиков и тем самым принести предприятию довольно большую прибыль за не слишком большой период. То есть, наличие сертификата будет полностью давать гарантию предприятию на обеспечение стабильных условий осуществления своей деятельности. Он позволит полностью контролировать образование рисков на производстве, тем самым увеличивая качество выпускаемой продукции.
Данный сертификат обязательно нужен в первую очередь компаниям, которые производят медицинскую продукцию. К ним могут относиться также компании, изготавливающие медицинское оборудование и технику, компании которые непосредственно занимаются проектировкой данного оборудования и техники и компании, которые подготавливают специальное программное обеспечение для медицинского оборудования.
